품목허가 취소된 코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’. 제공|코오롱생명과학

[스포츠서울 이정수 기자] 코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’ 허가과정에 대한 의혹이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 7일 식품의약품안전처 국정감사에 나와 식약처로부터 제출 받은 자료를 분석한 결과 허가과정에서 비정상적 부분을 파악했다고 주장했다.

인보사는 2017년 7월 골관절염 통증완화 치료제로 허가됐으나, 구성성분 오류 문제로 지난 7월 9일 품목허가가 취소된 바 있다.

지적되는 부분은 허가 결정 전 결재과정, 중앙약사심의위원회 구성, 마중물사업 선정과정 비공정성 등이다.

정 의원에 따르면, 인보사 허가는 2017년 7월 12일로 이날은 신임 식약처장이 부임하기 전날이자, 전임 처장이 퇴임하는 날이었다.

전날인 11일 식약처 업무 담당자가 오후 5시 33분에 기안을 했고, 이후 업무시간 외에 연구관‧과장 검토와 부장결재까지 이뤄졌다.

인보사 허가 과정에서 중앙약심이 2번 진행된 것에 대해서도 의문이 제기됐다. 중앙약심은 의약품 등의 안전성과 유효성, 기준 등에 대해 판단하기 위해 전문가로 구성된 자문단체다.

정 의원에 따르면, 2017년 4월 진행된 인보사 허가 1차 심의에서는 7명 중 6명이 반대해 불허 판정을 받았지만, 2개월 뒤 2차에서는 허가로 결정이 바뀌었다.

2차 심의에서는 1차 심의에서 반대를 했던 위원 중 3명이 불참한 대신에 인보사에 우호적인 인사가 대거 위원으로 참석했다. 인보사 임상시험 병원에 종사하는 대학교수, 코오롱생명과학 임원과 사제 인연이 있는 바이오업체 대표, 인보사 3상 임상시험에 찬성한 위원 등이었다.

정의원은 “인보사 허가 과정을 검토한 2차 중앙약심에서 인보사 3상 임상시험을 허가했던 위원들이 참석한 것은 매우 이례적”이라고 지적했다.

인보사가 바이오의약품 마중물사업 중 맞춤형협의체 대상으로 선정된 것이 식약처 공무원 4명으로 구성된 선정위원회에서 결정된 것에 대해서도 지적됐다.

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