램시마. 제공 | 셀트리온

[스포츠서울 이정수 기자] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘램시마’부터 유방암 치료제 ‘허쥬마’, 항암제 ‘트룩시마’까지 3개의 바이오시밀러를 개발하면서 전 세계 바이오시밀러 시장 선두에 서있다.

그 중에서도 램시마는 지금의 셀트리온을 있게 한 핵심이다. 셀트리온은 2012년 7월 세계 최초로 항체 바이오시밀러인 램시마를 허가받으면서 바이오시밀러 시대를 열었다.

이후 2013년 8월 셀트리온은 유럽 의약품청(EMA)으로부터 램시마 판매허가를 획득하면서 본격적으로 글로벌 사업을 전개할 수 있는 여건을 확보했다.

2016년 4월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 램시마 판매허가를 승인받는 데 성공하면서 전 세계 바이오의약품 시장의 절반을 차지하고 있는 미국 시장까지 진입하는 쾌거를 이뤄냈다.

유럽에 진출한 지 약 3년 만인 2016년 10월에는 램시마 누적 수출액 1조원을 달성하면서, 값비싼 바이오의약품 대신 비교적 낮은 가격으로도 동일한 치료효과를 얻을 수 있다는 바이오시밀러 가치와 의미를 입증했다.

셀트리온은 여기서 그치지 않고 피하주사 제형 제품인 ‘램시마SC’를 개발, 지난해 6월 미국소화기학회 주간학술대회에서 글로벌 임상시험 결과를 처음 공개하며 의료진으로부터 주목을 받았다. 램시마SC는 의료진과 환자가 더 적절하고 편리한 치료옵션을 선택하는 데 변화를 가져올 것으로 평가됐다.

임상시험 결과를 처음 공개한 이후 6개월 만인 지난해 12월, 셀트리온은 유럽 EMA에 램시마SC 판매허가를 신청했다. 이에 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 10개월만인 지난 9월 ‘판매승인’을 권고함에 따라 연내 허가가 기대되고 있다.

셀트리온은 유럽에 이어 미국까지 진출하기 위해 지난 7월 미국 램시마SC 3상 임상시험을 본격적으로 개시했다. 이 임상시험은 향후 글로벌 임상으로 확대되며, 2021년 내에 마무리될 예정이다.

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